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Anvisa aprova novos autotestes para Covid-19

Até o momento, já são seis os autotestes autorizados no país.A Anvisa aprovou nesta quarta-feira (2/3) dois novos autotestes de Covid-19. Com isso, já são seis os autotestes autorizados no país. Para obter o registro, os produtos foram avaliados quanto à segurança, o desempenho e o atendimento aos requisitos legais exigidos aos autotestes.Um dos principais pontos de atenção da Agência para análise dos autotestes é a usabilidade, que inclui as orientações de

Projeto-piloto de fiscalização de produtos irregulares apresenta os primeiros resultados

O monitoramento é fruto de uma parceria da Anvisa com o PNUD.A fiscalização de produtos sujeitos à vigilância sanitária vendidos de forma irregular na internet ganhou o reforço de um projeto inovador, idealizado pela Anvisa e pelo Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD). Lançada no final do ano passado, a iniciativa tem como objetivo ampliar o monitoramento desses produtos e atuar ostensivamente para reduzir as irregularidades identificadas pela Agência no setor de vendas pela internet. Mesmo ainda estando em sua fase inicial e sob avaliação da Anvisa, o projeto-piloto dessa ação já conta com resultados preliminares. De acordo com o levantamento, no período de 1º/12/2021 a 10/2/2022 houve a captação de 1 milhão de “sinais” de possíveis focos de monitoramento, com a identificação de mais de 17 mil ameaças em potencial e cerca de 10 mil potenciais irregularidades. A divulgação dos dados preliminares tem como finalidade dar transparência às informações e ratificar a importância da utilização da inteligência artificial para o alcance das atividades de fiscalização no comércio eletrônico, cumprindo com a missão da Anvisa de proteger e promover a saúde da população, atuando de forma ágil, eficiente e transparente. Ressalta-se que a utilização de produtos irregulares coloca em risco a saúde dos usuários. Portanto, as ações para coibir a comercialização desses produtos são medidas extremamente importantes para assegurar a proteção da saúde da população. Como funciona e quais são as etapas do projeto-piloto? Para executar a ação, a Anvisa conduz uma análise de risco para definição dos termos mais relevantes para utilização nas buscas na internet, considerando produtos irregulares, com o intuito de refinar as pesquisas. A partir dos termos e de regras preestabelecidas, a ferramenta realiza?a busca, identificando os potenciais anúncios irregulares. Identificada a potencial irregularidade, o site é notificado, sendo solicitada a retirada do anúncio do ar. As notificações são encaminhadas pela ferramenta, de forma automática, pelo e-mail notificacao@anvisa.gov.br. Ao ser notificado, o responsável pelo site pode entrar em contato com a Agência, também por meio do e-mail?notificacao@anvisa.gov.br, indicando, na resposta, o número da notificação, para prestar os esclarecimentos necessários e esclarecer eventuais dúvidas. Dúvidas gerais, que não sejam específicas de notificações recebidas,?devem ser enviadas à Anvisa por meio do?Fala.BR?- Plataforma Integrad

Anvisa aprova o registro do primeiro autoteste para Covid-19 no Brasil

Para conceder o registro, a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco.A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (17/2) o primeiro autoteste para Covid-19 do Brasil. O produto registrado pela Agência é o Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno, da empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos Ltda.O produto Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda, com resultado após 15 minutos.Para conceder o registro, a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto ao uso por pessoas leigas, garantindo maior segurança. Confira as orientações de uso aprovadas para o produto. Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela

Saiba mais sobre a regulamentação de inspeções remotas

Material divulgado pela Anvisa traz perguntas e respostas sobre as regras da RDC 597/2022.A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (14/2), um documento com perguntas e respostas sobre a regulamentação de inspeções remotas de bens e produtos importados sujeitos à vigilância sanitária em portos e aeroportos no país pela modalidade do Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex). O objetivo é orientar o setor regulado quanto à realização das inspeções de forma remota em mercadorias cujo Licenciamento de Importação (LI) esteja sob análise da Agência, conforme as regras da Resolu

Coluna Mulheres em Foco | Ligia Maura Costa

Ligia Maura Costa assume a presidência da Comissão de Ética Independente Recém-lançado pela ABIMED, grupo trabalha pelo alinhamento de propostas que visem às melhores práticas de governança corporativa.Criada em 2021, a nova Comissão de Ética Independente da ABIMED já está em atividade. Iniciativa inovadora na área da Saúde, a Comissão é integrada por três membros, todos eles atuantes em outros setores, assim proporcionando o carácter de isenção que a Associação objetiva. A esta importante medida soma-se o lançamento do 6º Código de Conduta, referência legal que orienta as atividades da Associação e de suas associadas no mercado de medical devices, buscando proporcionar um ambiente de negócios justo, ético e transparente e regulado com as melhores práticas do setor. Eleita para o cargo de presidente da nova Comissão, Ligia Maura Costa concedeu uma entrevista ao Integra para falar um pouco mais sobre o seu papel. Professora titular na Escola de Administração de Empresas de São Paulo da Fundação Getulio Vargas (FGV/EAESP), Ligia traz em seu currículo uma sólida formação em Direito. Graduada pelo Faculdade de Direito do Largo de São Francisco, da Universidade de São Paulo (USP), onde também é livre docente em Direito Internacional, Ligia é mestra e doutora na mesma área, pela Université de Paris-X, além de ter pós-doutorado em negociações internacionais na Sciences Po, de Paris. Foi, ainda, pesquisadora visitante na University of Michigan Law School, Ann Arbor e atuou como professora na Sciences Po, Paris, na Universität St Gallen, Suíça, entre outras instituições.Além de atuações de destaque em organismos globais voltados ao Direito e ao Comércio Exterior, como a Organização Mundial do Comércio (OMC), Ligia é autora de várias obras, artigos e capítulos de livros publicados no Brasil e no exterior, sendo a obra mais recente OMC e o Direito Internacional do Desenvolvimento Sustentável (São Paulo: Quartier Latin, 2013). Atualmente é sócia do escritório Ligia Maura Costa, Advocacia, com sede em São Paulo e escritório em Paris. Exerce a advocacia há mais de vinte anos, oferecendo serviços de consultora jurídica e arbitragem, no Brasil e no exterior, dando consultoria a empresas, pessoas físicas, governos e organismos e associações internacionais. Possui ampla experiência em procedimentos de arbitragem, tendo sido nomeada árbitra em diferentes jurisdições.Gostaríamos de começar falando sobre a nova Comissão de Ética Independente da ABIMED, da qual a senhora é presidente. Quais são as diretrizes do trabalho dessa Comissão?Eu acho que primeiro devemos lembrar que a Comissão de Ética da ABIMED já existe há algum tempo. A grande diferença é que agora é uma Comissão independente, um modelo que é promovido nas melhores práticas de governança corporativa de nos
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