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Esclarecimentos sobre priorização de CBPF e produtos

Medidas foram adotadas para viabilizar o acesso rápido e em grande volume a produtos que possam ser utilizados no enfrentamento da pandemia de Covid-19.A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (25/3), esclarecimentos sobre a priorização de análise de processos de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e de produtos relacionados ao enfrentamento da Covid-19. As explicações referem-se à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 346/2020, que trata dos mecanismos alternativos e temporários para emissão de CBPF, e à RDC 348/2020, que viabilizou a avaliação e o consequente acesso prioritário aos produtos para diagnóstico in vitro para o coronavírus. Ambas as normas fazem parte de uma série de ações estratégicas adotadas pela Agência para viabilizar o acesso rápido e em grande volume a produtos que possam ser utilizados no enfrentamento da pandemia do novo coronavírus. Confira as orientações a seguir: 1- O que é preciso saber sobre o registro de produtos para o diagnóstico de coronavírus? O registro na Anvisa é um processo de avaliação que verifica a regularidade tanto das empresas envolvidas na fabricação e importação do produto, quanto as informações sobre o produto em si, em relação à finalidade proposta e seu desempenho. Dentre as informações de regularidade das empresas são requeridos documentos como a Autorização/Licença de Funcionamento, bem como a comprovação do atendimento às Boas Práticas de Fabricação (BPF). Esses dados habilitam as empresas para diferentes atividades, como a importação ou mesmo fabricação de um produto para a saúde, atendendo a critérios de segurança. Em virtude da emergência de saúde pública internacional do coronavírus Sars-CoV-2 (Covid-19), foram estabelecidos procedimentos temporários e extraordinários para certificação de Boas Práticas de Fabricação, dentre os quais se destacam: - utilização temporária e emergencial de informações provenientes de autoridades regulatórias estrangeiras participantes do MDSAP (Medical Device Single Audit Program – Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos), em s

Telemedicina como ferramenta imprescindível para enfrentar a pandemia da covid-19

Foi decretada a Lei nº 13.979/2020, em 6 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre medidas de enfrentamento da emergência de saúde pública decorrente da covid-19, prevendo mecanismos que podem ser manejados pelas autoridades sanitárias com vistas a conter a avanço da doença.Em 17/3/2020, os Ministérios da Justiça e Saúde, em ação conjunta, editaram a Portaria Interministerial nº 5 que reforça a compulsoriedade das medidas de enfrentamento de emergência de saúde pública previstas na referida Lei 13.979/2020.O uso de tecnologias de informac¸a~o e comunicac¸a~o por meio da Telemedicina e´ capaz de produzir melhorias no fluxo das informac¸o~es, no desempenho dos profissionais, no acesso ra´pido e oportuno ao diagno´stico e ao manejo cli´nico, sem contar na qualidade dos servic¸os prestados.Em recente entrevista, o ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, enfatizou que o Brasil deve comec¸ar a se “preparar para a telemed

Ética e COVID-19

“Como humanos, nós gostamos de pensar que estamos no comando de nosso próprio espaço no Universo. Volta e meia, alguma entidade microscópica nos faz lembrar que não estamos”. Com essa frase de Neil de Grasse Tyson, astrofísico americano, temos um pensamento inicial para reconhecer nossa humildade diante da fascinante dinâmica de nosso planeta, com as maravilhas e os reveses biológicos da natureza.O Covid-19 está aí, e muito se tem abordado sobre o assunto. O vírus é uma realidade e devemos nos unir em torno dos cuidados e das precauções para evitar sua propagação e combatê-lo. Temos certeza de que sairemos vitoriosos.Vários profissionais estão trabalhando, incansavelmente, para conhecer melhor o vírus, para confeccionar medicamentos que o vençam, para tratar doentes, para manter a segurança da

Normas técnicas da ABNT estão com acesso gratuito

O acesso gratuito facilitará o trabalho de empresas que estão convertendo suas linhas de produção para fornecer produtos essenciais ao combate à Covid-19.Por: Ascom/AnvisaPublicado: 25/03/2020 10:25Última Modificação: 25/03/2020 10:33 A partir da publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 356/2020, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) resolveu disponibilizar, de forma gratuita, as normas descritas na respectiva RDC. O objetivo é facilitar o trabalho das empresas que estão empenhadas em fornecer prod

ABNT disponibiliza normas técnicas gratuitamente para ajudar a prevenir o contágio do COVID-19

Foi publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no dia 23 de março, uma Resolução (RDC 356/20), que permite que empresas possam fabricar e importar produtos de menor risco e essenciais ao combate à COVID-19 sem autorizações sanitária pré-mercado, como Autorização de Funcionamento (AFE) e cadastro.O regulamento exige que os produtos sejam feito em conformidade com os regramentos sanitários e as normas técnicas aplicáveis. Por este motivo, para dar mais agilidade de acesso à essas normas técnicas, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) decidiu disponibilizar, de forma gratuita e irrestrita, as sete normas citadas
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