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Anvisa informa sobre restabelecimento de sistemas

Após manutenção, sistemas encontram-se normalizados.A Anvisa informa que restabeleceu o funci

Anvisa altera peticionamento eletrônico de Licenciamento de Importação

Plano de contingência para o Peticionamento Eletrônico de Importação será encerrado e petições irão migrar para o Portal Único de Comércio Exterior.Anvisa informa que, a partir do próximo dia 19 de março, os assuntos disponíveis no plano de contingência para o peticionamento de Licenciamento de Importação (conforme notícia disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-adere-a-plano-de-contingencia-para-licenciamento-de-importacao) serão indisponibilizados. Para os processos já iniciados, os usuários ainda poderão protocolar os assuntos de petições secundárias, tais como cumprimento de exigência, aditamento, recurso administrativo etc.É importante ressaltar que as petições de todos os assuntos de anuência de Licenciamento de Importação realizado por empresas deixarão de ser feitas pelo sistema de Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI) em seis etapas que serão concluídas até 31 de agosto deste ano, conforme o cronograma abaixo. Trata-se de uma migração para o Portal Únic
Anvisa e FDA renovam declaração de cooperação técnica ABIMED

Anvisa e FDA renovam declaração de cooperação técnica

As duas autoridades firmaram uma declaração para dar continuidade às iniciativas de cooperação.A Anvisa e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, do inglês Food and Drug Administration) assinaram uma Declaração de Cooperação visando manter e fortalecer os seus mecanismos de colaboração. Nesta terça-feira (8/3), os signatários

Anvisa atualiza norma excepcional para certificação de boas práticas de fabricação

Norma aborda os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para certificação de boas práticas de fabricação (BPF). Entenda!A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) da última quarta-feira (2/3), a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 606/2022, que dispõe sobre os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para certificação de boas práticas de fabricação (BPF) para registro e alterações pós-registro de medicamentos, insumos e produtos para a saúde. A norma revogou a RDC 346/2020.Entenda as principais mudanças estabelecidas pela resolução:As petições podem ser priorizadas pela Agência – as orientações sobre priorização estão no documento de Perguntas e Respostas.As certificações temporárias concedidas terão prazo máximo de dois anos, contados a partir da publicação no D.O.U. ou vinculado à vigência da resolução – o que for menor (art. 9º).O mesmo se aplica às certificações temporárias já concedidas com base no art. 8º da RDC 346/2020, cujo prazo foi limitado a dois anos, contados a partir da data de sua publicação no D.O.U. (art. 14).A norma trouxe a possibilidade de Certificação Temporária sem interrupção de continuidade com

Anvisa informa sobre indisponibilidade de sistemas

A Agência já está atuando em regime de urgência para o restabelecimento dos sistemas.A Anvisa informa que detectou degradação de seus sistemas de informação e r
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