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Anvisa aprova o registro do primeiro autoteste para Covid-19 no Brasil

Para conceder o registro, a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco.A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (17/2) o primeiro autoteste para Covid-19 do Brasil. O produto registrado pela Agência é o Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno, da empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos Ltda.O produto Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda, com resultado após 15 minutos.Para conceder o registro, a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto ao uso por pessoas leigas, garantindo maior segurança. Confira as orientações de uso aprovadas para o produto. Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela

Saiba mais sobre a regulamentação de inspeções remotas

Material divulgado pela Anvisa traz perguntas e respostas sobre as regras da RDC 597/2022.A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (14/2), um documento com perguntas e respostas sobre a regulamentação de inspeções remotas de bens e produtos importados sujeitos à vigilância sanitária em portos e aeroportos no país pela modalidade do Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex). O objetivo é orientar o setor regulado quanto à realização das inspeções de forma remota em mercadorias cujo Licenciamento de Importação (LI) esteja sob análise da Agência, conforme as regras da Resolu

Coluna Mulheres em Foco | Ligia Maura Costa

Ligia Maura Costa assume a presidência da Comissão de Ética Independente Recém-lançado pela ABIMED, grupo trabalha pelo alinhamento de propostas que visem às melhores práticas de governança corporativa.Criada em 2021, a nova Comissão de Ética Independente da ABIMED já está em atividade. Iniciativa inovadora na área da Saúde, a Comissão é integrada por três membros, todos eles atuantes em outros setores, assim proporcionando o carácter de isenção que a Associação objetiva. A esta importante medida soma-se o lançamento do 6º Código de Conduta, referência legal que orienta as atividades da Associação e de suas associadas no mercado de medical devices, buscando proporcionar um ambiente de negócios justo, ético e transparente e regulado com as melhores práticas do setor. Eleita para o cargo de presidente da nova Comissão, Ligia Maura Costa concedeu uma entrevista ao Integra para falar um pouco mais sobre o seu papel. Professora titular na Escola de Administração de Empresas de São Paulo da Fundação Getulio Vargas (FGV/EAESP), Ligia traz em seu currículo uma sólida formação em Direito. Graduada pelo Faculdade de Direito do Largo de São Francisco, da Universidade de São Paulo (USP), onde também é livre docente em Direito Internacional, Ligia é mestra e doutora na mesma área, pela Université de Paris-X, além de ter pós-doutorado em negociações internacionais na Sciences Po, de Paris. Foi, ainda, pesquisadora visitante na University of Michigan Law School, Ann Arbor e atuou como professora na Sciences Po, Paris, na Universität St Gallen, Suíça, entre outras instituições.Além de atuações de destaque em organismos globais voltados ao Direito e ao Comércio Exterior, como a Organização Mundial do Comércio (OMC), Ligia é autora de várias obras, artigos e capítulos de livros publicados no Brasil e no exterior, sendo a obra mais recente OMC e o Direito Internacional do Desenvolvimento Sustentável (São Paulo: Quartier Latin, 2013). Atualmente é sócia do escritório Ligia Maura Costa, Advocacia, com sede em São Paulo e escritório em Paris. Exerce a advocacia há mais de vinte anos, oferecendo serviços de consultora jurídica e arbitragem, no Brasil e no exterior, dando consultoria a empresas, pessoas físicas, governos e organismos e associações internacionais. Possui ampla experiência em procedimentos de arbitragem, tendo sido nomeada árbitra em diferentes jurisdições.Gostaríamos de começar falando sobre a nova Comissão de Ética Independente da ABIMED, da qual a senhora é presidente. Quais são as diretrizes do trabalho dessa Comissão?Eu acho que primeiro devemos lembrar que a Comissão de Ética da ABIMED já existe há algum tempo. A grande diferença é que agora é uma Comissão independente, um modelo que é promovido nas melhores práticas de governança corporativa de nos

Entrevista | Gustavo Michinhote

“Quero levar a perspectiva do nosso mercado para discussão”A declaração é de Gustavo Michinhote, novo membro suplente do Conselho de Administração da ABIMED. Bacharel em Administração de Empresas e Contabilidade, com pós-graduação em Gestão Empresarial e MBA Executivo em Finanças, Gustavo Michinhote é Diretor Financeiro e de Operações da MERZ Aesthetics, multinacional alemã da área farmacêutica. O executivo agrega à Associação sua experiência de mais de 25 anos nas áreas de Auditoria, Controladoria, Finanças e Cadeia de Suprimentos, tendo atuado em diversas empresas multinacionais dos setores farmacêutico, bens de consumo, automotivo e serviços de auditoria e consultoria. Para conhecer um pouco mais da trajetória deste profissional, o Integra fez uma entrevista que você confere a seguir.Sua trajetória profissional é abrangente, e inclui diferentes setores produtivos. Especificamente na área da Saúde, o que tem se revelado mais empolgante e mais desafiador?Ao longo da minha trajetória passei por diferentes setores, mas o maior período foi realmente no mercado farmacêutico (estético). Eu acredito que um dos maiores desafios, desde o primeiro momento que ingressei nesse mundo, é o de trabalhar indiretamente com a expectativa das pessoas, porque envolve a forma como elas se sentem e os resultad

A Telessaúde e a LGPD

Dando continuidade à primeira edição do programa Saber ABIMED de 2022, o segundo dia de evento, em 28 de janeiro, abordou o tema “Telessaúde e LGPD: com essa modalidade já incorporada de forma regular, quais são as necessidades de regulação e proteção para o setor?” Antonio Britto, diretor executivo da Associação Nacional de Hospitais Privados (ANAHP) foi um dos palestrantes. Ele comentou que a área d
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