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ABIMED convida associadas a contribuírem com Consulta Pública de Identificação Única de Dispositivos Médicos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) lançou Consulta Pública para a proposta da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para a identificação positiva de dispositivos médicos regularizados junto à Agência. A consulta está aberta desde o dia 07 de julho e a agência receberá contribuições por meio de formulário eletrônico divulgado em seu Portal até 06 de setembro deste ano. A Identificação Única de Dispositivos Médicos é um padrão internacional que segue regras do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), e é definida como uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos criada por meio de uma identificação de dispositivos globalmente aceita e um padrão de codificação. Esses caracteres combinados permitem a identificação inequívoca de um determinado dispositivo médico no mercado.


A ABIMED tem trabalhado bastante para que o tema avance, uma vez que a nova identificação pretende garantir acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. Além disso, tem buscado motivar suas associadas para que apresentem contribuições para a consulta. O prazo para as associadas enviarem suas contribuições para a associação vai até 30 de julho, e tais contribuições deverão ser feitas por meio de formulário eletrônico elaborado pela Gerência de Assuntos Regulatórios. Juntamente às contribuições, o formulário servirá para inscrever as empresas associadas interessadas em participar das discussões que consolidarão as contribuições da associação no âmbito do Comitê de Inteligência Regulatória.



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