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Evento discute regulação de teste laboratorial portátil

O uso de testes laboratoriais portáteis em serviços de saúde, utilizados para diagnosticar ou monitorar doenças, foi o tema central da edição do Diálogo Setorial da quinta-feira (dia 01 de agosto). O principal objetivo do evento, realizado no auditório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em Brasília (DF), foi obter informações, críticas e sugestões sobre a revisão regulatória relativa à utilização desses testes, identificados pela sigla TLPs — do inglês point-of-care testing (POCT), em serviços farmacêuticos e laboratórios clínicos.

Participaram do debate representantes de empresas do setor regulado, servidores, universidades, gestores públicos e entidades e associações de classe de profissionais de saúde. Dessa forma, as contribuições recebidas durante o debate vão orientar as próximas etapas da atualização do marco regulatório, que consiste na reformulação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44, de 2009 (Capítulo VI – Dos Serviços Farmacêuticos) e da RDC 302/2005, que são temas da Agenda Regulatória 2017-2020.

Destaques do debate sobre o teste laboratorial portátil
O evento foi aberto pelo titular da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), Leandro Pereira e pela gerente substituta da Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde (Grecs), vinculada à Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES), Graziela Araújo.

Contudo, ambos destacaram a importação da revisão regulatória sobre point-of-care testing para aprimorar regras que garantam qualidade dos produtos e dos procedimentos executados. Isso porque esses dispositivos permitem a realização de testes laboratoriais de forma rápida, com segurança e mais próximo do paciente.

Assim, a programação contou com apresentações sobre o registro de produtos point-of-care testing; o atual contexto sanitário da utilização dos testes em laboratórios clínicos e em farmácias; e o uso e o controle dos dispositivos nos programas do Ministério da Saúde. Além disso, houve também a exposição de dados e informações de fabricantes dos produtos e de representantes de laboratórios clínicos e farmácias.
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